近年來，公司在名牌戰(zhàn)略的實施方面取得了可喜的成績，先后獲得平消膠囊（片）、補腦丸陜西省名牌產(chǎn)品，艽龍膠囊西安市名牌產(chǎn)品，其中，艽龍膠囊西安市名牌產(chǎn)品獲得市政府獎勵10萬元。為了進一步改進我公司的質(zhì)量管理體系，2013年 4月，公司決定進行ISO 9000體系認(rèn)證，并成立了以宋總為組長的認(rèn)證項目小組。
此次認(rèn)證工作分為以下四個階段：
第一，認(rèn)證準(zhǔn)備階段。此階段的主要工作是認(rèn)證前培訓(xùn)和內(nèi)部審核，以準(zhǔn)備迎接正式審核。5月28日經(jīng)認(rèn)證小組討論選定方圓認(rèn)證集團作為認(rèn)證公司，并聘請一位極為有經(jīng)驗的培訓(xùn)老師進行前期培訓(xùn)和指導(dǎo)內(nèi)部審核。
經(jīng)過半個多月的努力，認(rèn)證小組成員加班加點，各部門大力配合，順利完成了文件體系建立、內(nèi)部審核和管理評審工作，形成了一整套內(nèi)審和管理評審資料，對內(nèi)審中不符合項目進行了整改，為迎接現(xiàn)場審核打下了基礎(chǔ)。
第二，第一階段現(xiàn)場審核。6月17日～18日，方圓認(rèn)證公司的審核小組一行三人，對我公司進行了ISO 9000認(rèn)證的第一階段審核。此次重點審核了質(zhì)量部、生產(chǎn)部、研究所、市場部、行銷服務(wù)部和物供部等部門，對我們的文件體系提出了整改要求，對審核到的各部門體系建立情況給出了一些改進建議。隨后，各相關(guān)部門根據(jù)整個建議對相關(guān)各項進行了完善。
第三，正式審核。自7月1日至7月3日結(jié)束，為期3天。認(rèn)證審核小組一行5人，對體系覆蓋的所有部門按照GB/T 19001：2008標(biāo)準(zhǔn)條款進行審核。按照審核小組要求，質(zhì)量副總監(jiān)杜宏偉帶隊，組織了6名向?qū)Х秩M進行全程跟蹤，主要負(fù)責(zé)審核過程中的組織、聯(lián)絡(luò)、引導(dǎo)以及一些條款相關(guān)問題的解釋工作。此階段審核較為詳細(xì)，涉及了體系覆蓋的所有內(nèi)容，對我公司體系運行以來的文件體系、生產(chǎn)現(xiàn)場、記錄、實驗室、銷售合同評審、采購驗證、設(shè)備維護、產(chǎn)品檢驗、設(shè)計開發(fā)、滿意度調(diào)查、投訴與不良反應(yīng)記錄、處理等所有涉及到的內(nèi)容進行全面審核。經(jīng)過3天時間的緊張審核，審核小組根據(jù)現(xiàn)場審核情況，開具不符合報告三份，在審核末次會議中，提出改進建議若干條，并宣布現(xiàn)場審核結(jié)論：現(xiàn)場審核通過。
第四，整改、收尾階段。質(zhì)量部負(fù)責(zé)和方圓集團審核人員持續(xù)溝通，并組織相關(guān)部門進行不符合報告關(guān)閉工作。經(jīng)過生產(chǎn)部、工程部和人力資源部共同努力，所開具的三份不符合報告成功關(guān)閉，并按審核小組要求的時間送達方圓集團陜西公司，等待方圓集團總部審批、發(fā)證。
此次ISO 9000認(rèn)證工作，各位高管、公司各部門經(jīng)理及相關(guān)員工積極努力，萬眾一心，使得認(rèn)證審核得以順利通過。我公司作為制藥企業(yè)，一直在進行GMP認(rèn)證，首次接觸ISO 9000認(rèn)證之后，總結(jié)起來，主要有幾個方面的進步。
第一，GMP是主要針對醫(yī)藥行業(yè)的一種生產(chǎn)管理規(guī)范，側(cè)重點在于對整個生產(chǎn)過程的控制，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量，而ISO 9000體系相對于GMP更加系統(tǒng)和全面，更加關(guān)注體系的建立、運行和顧客感受，更加重視企業(yè)整體的管理水平提升。在對“質(zhì)量”概念的闡釋方面，GMP關(guān)注產(chǎn)品本身的質(zhì)量，而ISO 9000體系所關(guān)注的質(zhì)量概念要更加廣義一些，除了產(chǎn)品本身的質(zhì)量外，所有上游提供給下游的輸出都是ISO 9000體系關(guān)注的“產(chǎn)品”，都賦予了“質(zhì)量”的內(nèi)涵。
第二，通過認(rèn)證，對企業(yè)管理和產(chǎn)品質(zhì)量之間的關(guān)系有了更加深入的認(rèn)識。
作為制造企業(yè)，我們更注重生產(chǎn)車間所制造出來的產(chǎn)品，但按照ISO 9000的理念，在整個流程當(dāng)中，上游提供給下游的所有輸出都可以稱之為“產(chǎn)品”，都需要按照質(zhì)量管理體系的理念和要求去規(guī)范和提升。所以如果能在各個環(huán)節(jié)體現(xiàn)ISO 9000質(zhì)量管理體系的理念和要求，則公司的管理水平必然有所提升，管理水平的有效提升，必然增加公司的競爭力，有了強大的競爭力，就能在市場競爭中脫穎而出，那么，利潤還會遠(yuǎn)嗎？